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AAV基因治療藥物開發的機遇和挑戰?

主 講 人 :李新燕    

活動時間:09月22日09時30分    

地      點 :理科群3號樓A110

講座內容:

AAV藥物研發現狀以及AAV藥物研發存在的技術瓶頸,AAV藥物臨床試驗面臨的問題和AAV藥物規?;a的挑戰。

主講人介紹:

李新燕博士是方拓生物科技(蘇州)有限公司的聯合創始人,首席執行官/首席醫學管。李博士獲蘇州大學內科學博士學位,法國蒙彼利埃大學基因與細胞治療中心訪問學者。李博士有5年臨床內科工作經驗,10年醫學院教學和科研經歷,領先海歸創業,從事創新藥物研發管理20多年,負責創新藥物的研究和開發,包括R&D、臨床前動物藥理學/安全性評價、臨床試驗、注冊申報、藥物生產和質量控制(QC和QA)、政府關系、基金申報等。作為項目負責人,李博士組織實施了兩個原創新藥在中國/美國的研發全過程,在創新藥物研發領域積累了豐富的管理和實戰經驗。

李新燕曾先后在上海澤生、昆藥集團,科濟公司擔任重要的領導職務,主持科濟公司CART細胞產品的臨床前、IIT、注冊臨床研究、中美注冊申報等工作。

李新燕博士2020年創立了方拓生物科技,專注于AAV基因治療藥物的研發和生產,在美國波士頓、中國上海和蘇州分別設立研發中心、運營中心和生產中心,現有員工11人,完成B輪融資,共計募集資金1.95億美元。方拓公司成立三年,建立了一體化的AAV載體構建、篩選、中試和GMP生產平臺,建立了規?;煞糯蟮腁AV生產工藝平臺和質量控制體系,建立了500L的GMP生產工藝。已經建立了具有競爭優勢和差異化的臨床管線。已有四款項目開展臨床試驗,四項臨床試驗初步結果驗證了方拓公司創新的載體構建篩選平臺、GMP生產技術平臺的先進性、穩定性和可拓展性。

發布時間:2023-09-18 10:03:49

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